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GMP解决方案

GMP解决方案

更新时间:2018-12-04

简要描述:

普析公司提供的药企GMP解决方案符合安全符合GMP 新增附录《计算机化系统》与《确认与验证》的要求、系统含有:访问控制、权限分配、审计追踪、电子签名和备份恢复五方面功能。

1.药企GMP解决方案

2015 年5 月26 日,CFDA 正式发布了2010 版GMP 法规的新附录《计算机化系统》和《确认与验证》,法规内容对计算机系统合规性要求可概括为:访问控制、权限分配、审计追踪和电子签名。

      2015 年底至2017 年12 月2 年时间里,共为国内1300 家药厂

提供了2100 余套软件及其验证的解决方案。

2.药企GMP解决方案特点

  • 符合法规

      符合安全符合GMP 新增附录《计算机化系统》与《确认与验证》的要求、系统含有:访问控制、权限分配、审计追踪、电子签名和备份恢复五方面功能。

  • •专业规范

      通过权威专家指导及对50 家客户实际调研,整合公司紫外、原子、气相、液相四个系列产品,打造针对中国、美国、欧洲3 套GMP 标准下统一的规范化解决方案。

  • •经济适用

      利用本地化团队服务优势,针对每个用户实际需求,定制高性价比的数据完整性解决方案,数据备份兼容所有厂家的数据。一次投入,所有设备可用。

  • 方便快捷

      系统设计考虑用户的安装和使用便捷性。将复杂的数据完整性要求,转变为几步简单软件操作,项目管理、数据备份一键化操作,无需专业IT 人员。

  • 安全可靠

      数据备份系统保障数据实时同步到服务器;支持同时备份到3 个地址;定期校验备份文件正确性;每周进行数据整体打包备份,确保数据安全可靠。

  • 服务全面

      分布在全国100 名以上具有验证资质的服务工程师团队,配备专业验证工具和试剂。快速帮助用户完成数据完整性培训、方案、安装、验证、维护等各项服务。

3.专业规范

  • 数据完整性系统开发和多家知名GMP 咨询机构合作,结合普析几千家客户情况,推出统一解决方案产品。
  • 公司产品线包括分子光谱、原子光谱、色谱、质谱等,所有的软件都建立在统一的设计框架下,验证服务亦进行统一规范化设计。

 


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