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药典委“细菌 DNA 特征序列鉴定法”征求意见稿解析及仪器配置方案
发布时间:2018-12-10   点击次数:164次

2020版中国药典》新增指导通则细菌 DNA 特征序列鉴定法(征求意见稿解析与仪器配置方案

 

 

  • 指导通则信息
  1. 指导通则号:尚未公布
  2. 指导通则名称:细菌 DNA 特征序列鉴定法
  3. 征求意见稿发布时间:2018823
  4. 公示单位:国家药典委员会

 

  • 检测项目解析

    指导通则前言:细菌DNA特征序列鉴定法系以特征核酸序列作为目标检测物,

用于药用原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品(制剂)、包装材料和环境等药

品全生命周期质量控制中细菌的鉴定。

 

    指导通则正文待检菌测定部分,共涉及七个流程:分离纯化、核酸提取、核酸

扩增、核酸扩增产物的检测、核酸扩增产物的纯化、核酸测序、结果判定。其中,

核酸提取环节质量测定部分,提出要求如下:

 

    待检菌提取的核酸质量应能满足核酸扩增的要求。采用紫外分光光度法测定模板

DNA的浓度和纯度,应能够满足后续测试的要求,核酸浓度不宜低于10ng/μL

A260/A280比值宜在1.8~2.0之间。

 

    在应用紫外分光光度法做核酸质量测定项目时,紫外分光光度计及附件配置要求如下:

1.常规紫外分光光度计

2。微量比色皿,容积一般在100μL左右,光程为10mm

3。核酸浓度梯度:1~5μmol/L5~25μg/m L,碱基对13个,双链)

 

  • 仪器配置方案

    根据指导通则解析内容,药品生产企业可能会采购紫外分光光度计来应对新版药

典的实施,推荐以下配置方案:

  • 紫外可见分光光度计主机

  • 微量样品池架

主要用途:配合微量比色皿使用,可以提高微量样品的测量精度。

作用:微调样品池位置,尽可能使测量光束大限度通过微量比色皿的通光孔,提高微量样品的测量精度。

MH181-1 型微量样品池架(适用于TU-18系列)

MH19-1 型微量池架(适用于TU-19系列)

  • 微量比色皿

石英侧开孔微量比色皿

名称

规格

光程(mm

容积(mL

石英侧开孔微量池

MC02-5

5

0。020

石英侧开孔微量池

MC03-5

5

0。030

石英侧开孔微量池

MC05-5

5

0。050

石英侧开孔微量池

MC08-5

5

0.080

石英侧开孔微量池

MC04-10

10

0.040

石英侧开孔微量池

MC06-10

10

0。060

石英侧开孔微量池

MC10-10

10

0.100

石英侧开孔微量池

MC16-10

10

0。160

 

石英单侧壁微量池

名称

规格

光程(mm

容积(mL

石英单侧壁微量池

SM02-5

5

0.020

石英单侧壁微量池

SM03-5

5

0.030

石英单侧壁微量池

SM05-5

5

0.050

石英单侧壁微量池

SM08-5

5

0.080

石英单侧壁微量池

SM04-10

10

0.040

石英单侧壁微量池

SM06-10

10

0。060

石英单侧壁微量池

SM10-10

10

0。100

石英单侧壁微量池

SM16-10

10

0.160

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