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医疗器械新行业标准解析与仪器配置方案
发布时间:2018-12-05   点击次数:749次

医疗器械新行业标准解析与仪器配置方案

 

  1.标准信息

  •  标准号:YY-T 1558.3-2017
  •  标准名称:外科植入物磷酸钙第3部分:羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物
  •  发布时间:2017925
  •  实施时间:2018101
  •  颁布单位:国家药品监督管理局

   2.标准检测项目解析

    根据标准“微量元素”部分要求,需对羟基磷灰石和-磷酸三钙骨替代物的特定微量元素的极限含量进行测定,标准明确可用原子吸收分光光度法,测定方法可参照《2015中国药典》中“2321铅、镉、砷、汞、铜测定法

      检测项目与推荐原子化方法如下表:

项目

元素名称

高含量/mg/kg

推荐的原子化模式

单元素限量

砷(As

3

氢化物发生

镉(Cd

5

石墨炉(药典推荐)

汞(Hg

5

氢化物发生(冷蒸气)

铅(Pb

30

石墨炉(药典2321通则推荐)

重金属总量

锑(Sb

与前面四种元素加和,总重金属含量不得过50mg/kg

火焰(空气-乙炔;空气-液化石油气)或石墨炉

锡(Se

火焰(空气-乙炔)或石墨炉

铋(Bi

(空气-乙炔;空气-液化石油气)或石墨炉

银(Ag

石墨炉

铜(Cu

火焰(空气-乙炔)

钼(Mo

火焰(笑气-乙炔)

 

   3.仪器配置方案

   《YY-T 1558.3-2017 外科植入物磷酸钙第3部分:羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》标准即将实施,根据标准要求和检测项目解析内容,在样品测定过程中,石墨炉和火焰原子化方式都可能需要应用,推荐以下适用的产品:

  • A3系列原子吸收分光光度计配置方案

    A3系列原子吸收分光光度计获得由科技部、环保部、商务部、国家质检总局四部委联合发布的国家重点新产品证书,被列入国家重点新产品计划。A3系列产品具有四种原子化模式,是您值得信赖的分析助手。

  • 主要特点:
  1.  提供空气 - 乙炔、空气 - 液化石油气、笑气 - 乙炔及石墨炉四种原子化方式;
  2.  横向加热石墨炉技术,降低了基体干扰和记忆效应,保证了测量结果准确;
  3.  双模式自动进样器 , 实现火焰原子化模式进样和石墨炉原子化模式进样快速切换;
  • 性能指标:
  1. 火焰状态、气体压力、冷却水流量等多项安全保护措施。
  2. 波长范围:185nm 910nm
  3. 波长重复性:≤ 0.05nm
  4. 光谱带宽:0.1nm,0.2nm,0。4nm1.0nm2.0nm 五档;
  5. 光谱带宽偏差:±0.02nm。
  • TAS-990系列原子吸收分光光度计配置方案

 

  • 主要特点:
  1.  先进的横向加热石墨炉设计,实现了石墨管的温度均匀一致;
  2.  采用了8只灯回转灯架,自动选择各元素空心阴极灯合适位置;
  3.  氘灯与自吸扣背景技术,使复杂样品测试也能得到的分析结果;
  4. 1800线衍射光栅,保证仪器能量充足,分辨率高。
  • 性能指标:
  1. 波长范围:190nm 900nm
  2. 波长重复性:≤ 0.05nm
  3. 光谱带宽:0.1nm0.2nm0。4nm1.0nm2。0nm 五档;
  4. 光谱带宽偏差:±0.02nm
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